INFOSULAWESI.com, JAKARTA -- Para peneliti vaksin Nusantara tetap melanjutkan uji klinis ke Fase II meski tak direstui Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM). Saat ditanya polemik kelanjutan uji vaksin Nusantara tanpa izin BPOM, pihak Kementerian Kesehatan mengaku mengedepankan rekomendasi dari pihak BPOM.
"Kita tunggu saja rekomendasi dari Badan POM selaku pihak berwenang yang mengeluarkan izin penggunaan vaksin di Indonesia," sebut juru bicara vaksinasi COVID-19 Kementerian Kesehatan dr Siti Nadia Tarmizi Kamis (15/4/2021).
Bagaimana nasib vaksin Nusantara yang tetap lanjut jika tak direstui BPOM?
dr. Nadia memastikan setiap vaksin COVID-19 yang digunakan di Indonesia sudah melewati sejumlah kaidah ilmiah. Termasuk pentingnya pengembangan vaksin COVID-19 mengikuti aturan standar Organisasi Kesehatan Dunia (WHO).
"Pada prinsipnya, pemerintah akan memastikan keamanan dari setiap vaksin COVID-19 yang akan digunakan untuk program vaksinasi. Oleh karenanya, dalam pengembangan vaksin harus mengikuti kaidah-kaidah ilmiah yang sudah diakui dan sesuai standar WHO," katanya.
Sebelumnya, juru bicara vaksinasi COVID-19 BPOM Lucia Rizka Andalusia menegaskan penelitian vaksin Nusantara besutan eks Menkes Terawan Agus Putranto bisa saja lanjut meski tak mendapat izin BPOM. Namun, konsekuensinya tak bisa mendapat izin edar.
BPOM hingga kini tak memberikan izin kelanjutan uji vaksin Nusantara karena ada beberapa catatan. Salah satunya, dalam uji vaksin Fase I didapati 71,4 persen dari atau 20 dari 28 relawan mengalami kejadian tidak diinginkan.
Apa saja?
Kejadian tidak diinginkan kategori 3:
- 6 subjek mengalami hipernatremia
- 2 subjek mengalami peningkatan Blood Urea Nitrogen (BUN)
- 3 subjek mengalami peningkatan kolesterol
Kejadian tidak diinginkan kategori 1 dan 2:
Adapun kejadian tidak diinginkan yang tercatat di uji vaksin Fase I vaksin Nusantara termasuk kategori 1 dan 2 adalah:
- Nyeri lokal
- Nyeri otot
- Nyeri sendi
- Nyeri kepala
- Penebalan
- Kemerahan
- Gatal
- Petechiae (ruam)
- Lemas
- Mual
- Demam
- Batuk
- Pilek dan gatal.
(detik)
_3.png)
_3.png)
_9.png)
_7.png)
_6.png)
_6.png)